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實驗室的風險分析需要從6個方面具體去做

發布日期：2024-03-05 瀏覽次數：167

實驗室可使用一系列技術來識別可能影響實驗室目標的不確定性，并對其特性進行定性描述，生成風險清單或風險列表。

實驗室參照 CNAS-CL01《檢測和實驗實驗室能力認可準則》和相應領域的應用說明，主要從6個方面系要求

通用要求

組織結構、競爭壓力引發的公正性風險；

實驗人員人為提高或降低實驗結果不確定度，影響符合性判定；

人員在實驗儀器設備生產公司或代理機構兼職引發的公正性風險；

實驗人員使用相關實驗數據發表論文引發的保密性風險；

結構要求

法律地位是否明確；崗位職責分配的合理性；

一人兼任質量負責人和技術負責人引發的崗位職責風險；

資源要求

環境設施、儀器設備租賃合同的權屬關系；

實驗業務人力儲備與實驗項目數量相匹配情況；

操作超常規樣品數量的實驗工作；

授權簽字人授權多個領域，對新發布實施實驗方法的熟悉程度；

實驗人員對新領域或多個新項目崗位資格的培訓效果；

醫學、電離輻射等實驗領域對職業健康安全、應急能力的培訓效果；

未采用自動監測/記錄裝置監測和記錄環境條件的時間間隔；

防止測量設備被意外調整的措施的可操作性、合理性；

實驗高準確度等級測量設備時，參考值或修正因子的更新與應用；

選擇多參數、高準確度等級測量設備實驗服務供應商的適宜性；

確認實校準書真偽方式的可操作性、時效性；

過程要求

與客戶簽訂合同的變更、偏離、違約等約定事項；

技術負責人或授權簽字人對實驗方法偏離的熟悉程度，特別是現場實驗；

實驗方法查新及實驗方法控制清單更新的時間間隔；

獲取部門、行業或地方實驗方法查新的路徑；

實驗作業指導書或實驗細則的制定及詳細程度，特別是現場實驗；

實驗方法驗證的全面性和有效性；

實驗結果的不確定度評定，特別是現場實驗；

數字化信息管理系統及數據的安全性、可靠性；

制定期間核查方案的合理性；

選擇參加能力驗證活動的適宜性；

實驗證書符合性聲明采用判定規則的合理性；

實驗室間比對采用的比對方案的合理性；

管理體系要求

質量目標的合理性和可實現性；

內部審核策劃的合理性及發現不符合項的能力；

內審員兼任多崗位引發的內部審核工作的獨立性風險；

管理評審策劃的合理性及輸入的完整性、有效性；

現場實驗管理體系文件的全面性、可操作性；

其他要求

向 CNAS 秘書處提出實驗室名稱、地址、授權簽字人等變更申請的及時性；

填報 CNAS-AL06 領域代碼與申請技術能力的符合性；

對于固定場所已獲認可、但現場實驗未獲認可的實驗項目，實驗室開展現場實驗時引發的誤用認可標識的風險；

不管風險源是否在實驗室控制范圍內，都宜對風險進行識別，識別時要掌握相關的和最新的信息，關注已經發生的風險事件，特別是新近發生的風險事件。

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